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Pharma & BioPharma QA/QC

Para a Melhor Qualidade em Medicamentos

Para a Melhor Qualidade em Medicamentos

Quando se trata de QA / QC, oferecemos uma solução total para manter a conformidade em cada etapa do processo, desde a​ instrumentação analítica com sistemas que atendem à CFR 21 part-1, até nossos serviços e suporte exclusivos multi-vendor OneSource. Juntas, essas ferramentas funcionam como um sistema para criar produtos seguros e de qualidade. Com isso, nossos consumidores podem se sentir mais seguros e as empresas farmacêuticas mais confiantes em seus resultados.​​

As Boas Práticas de Fabricação (GMP) não apenas conduzem o QA / QC dentro de sua empresa, mas também orientam o desenvolvimento das tecnologias, ferramentas e processos PerkinElmer. Tudo para garantir que as normas regulatórias sejam cumpridas durante todo o processo de fabricação.

Explore nossas soluções

Assuntos Regulatórios & Compliance​

Ajudamos nossos clientes a cumprir a conformidade em um ambiente regulamentado.

Com a evolução e a complexidade dos ambientes regulatórios, surgiu uma nova auditoria, sem abordagens tradicionais de validação de instrumentos e com foco principal no ciclo de vida dos dados para detectar lacunas ou fraudes no desenvolvimento de produtos e controle de qualidade, isso é essencial para a conformidade.

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Substância Farmacêutica e Excipiente

Garantindo a Pureza e Assegurando a Conformidade

Para cumprir os padrões de GMP, incluindo a identificação e testes da entrada da matéria-prima, ensaio de substância medicamentosa e qualidade de excipiente, você precisa das ferramentas analíticas e dos dados atualizados para atender à conformidade.

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Medicamentos

Minimizando riscos e maximizando a produção​.

O medicamento ou a forma farmacêutica final (comprimido, cápsula, injetáveis) contém uma substância medicamentosa e um excipiente. Todos os medicamentos devem ser compatíveis com GMP para serem liberados para uso comercial. A PerkinElmer fornece as ferramentas que você precisa para lançar medicamentos seguros e eficazes, proporcionando a tranquilidade  necessária quando se trata de auditorias.​

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Controle de Impurezas​

Mantendo as impurezas sob controle e  garantindo a conformidade.

O controle de impurezas é obrigatório para os testes medicamentos e produtos farmacêuticos. Os laboratórios de QA / QC precisam garantir que os níveis de impureza estejam abaixo do limite estabelecido pelas autoridades regulatórias, como FDA, EMA, MHRA, para garantir a conformidade com as BPF.

A PerkinElmer, oferece as ferramentas necessárias para o controle de testes de impurezas.

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Teste de Estabilidade

Monitoramento, prazo de validade e armazenamento

Normalmente, tanto os medicamentos quanto os produtos farmacêuticos são testados em pelo menos duas condições de armazenamento diferentes: temperatura ambiente de armazenamento em longo prazo e condições aceleradas que preveem a estabilidade do produto em um longo período.

Para destacar sua importância, a ICH* oferece uma seção dedicada à Estabilidade - A PerkinElmer, oferece as ferramentas necessárias para que tenha seu prazo de validade e temperatura de armazenamento sob controle.

* Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano

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