Pharma & BioPharma QA/QC
Quando se trata de QA / QC, oferecemos uma solução total para manter a conformidade em cada etapa do processo, desde a instrumentação analítica com sistemas que atendem à CFR 21 part-1, até nossos serviços e suporte exclusivos multi-vendor OneSource. Juntas, essas ferramentas funcionam como um sistema para criar produtos seguros e de qualidade. Com isso, nossos consumidores podem se sentir mais seguros e as empresas farmacêuticas mais confiantes em seus resultados.
As Boas Práticas de Fabricação (GMP) não apenas conduzem o QA / QC dentro de sua empresa, mas também orientam o desenvolvimento das tecnologias, ferramentas e processos PerkinElmer. Tudo para garantir que as normas regulatórias sejam cumpridas durante todo o processo de fabricação.
Explore nossas soluções
Assuntos Regulatórios & Compliance
Ajudamos nossos clientes a cumprir a conformidade em um ambiente regulamentado.
Com a evolução e a complexidade dos ambientes regulatórios, surgiu uma nova auditoria, sem abordagens tradicionais de validação de instrumentos e com foco principal no ciclo de vida dos dados para detectar lacunas ou fraudes no desenvolvimento de produtos e controle de qualidade, isso é essencial para a conformidade.
Substância Farmacêutica e Excipiente
Garantindo a Pureza e Assegurando a Conformidade
Para cumprir os padrões de GMP, incluindo a identificação e testes da entrada da matéria-prima, ensaio de substância medicamentosa e qualidade de excipiente, você precisa das ferramentas analíticas e dos dados atualizados para atender à conformidade.
Medicamentos
Minimizando riscos e maximizando a produção.
O medicamento ou a forma farmacêutica final (comprimido, cápsula, injetáveis) contém uma substância medicamentosa e um excipiente. Todos os medicamentos devem ser compatíveis com GMP para serem liberados para uso comercial. A PerkinElmer fornece as ferramentas que você precisa para lançar medicamentos seguros e eficazes, proporcionando a tranquilidade necessária quando se trata de auditorias.
Controle de Impurezas
Mantendo as impurezas sob controle e garantindo a conformidade.
O controle de impurezas é obrigatório para os testes medicamentos e produtos farmacêuticos. Os laboratórios de QA / QC precisam garantir que os níveis de impureza estejam abaixo do limite estabelecido pelas autoridades regulatórias, como FDA, EMA, MHRA, para garantir a conformidade com as BPF.
A PerkinElmer, oferece as ferramentas necessárias para o controle de testes de impurezas.
Teste de Estabilidade
Monitoramento, prazo de validade e armazenamento
Normalmente, tanto os medicamentos quanto os produtos farmacêuticos são testados em pelo menos duas condições de armazenamento diferentes: temperatura ambiente de armazenamento em longo prazo e condições aceleradas que preveem a estabilidade do produto em um longo período.
Para destacar sua importância, a ICH* oferece uma seção dedicada à Estabilidade - A PerkinElmer, oferece as ferramentas necessárias para que tenha seu prazo de validade e temperatura de armazenamento sob controle.
* Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano